喜讯 |【厦门天祚】受邀参加 《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》 定稿研讨会

喜讯 |【厦门天祚】受邀参加

《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》

定稿研讨会

继参加《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》初稿研讨会至今，已经有5个多月了，此次我司再次受邀参加《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》定稿研讨会，此次由国家药监局医疗器械技术审评中心委托福建省药监局审评中心举办的《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》定稿研讨会于2018－11-14在福建省药监局审评中心隆重召开。

【厦门天祚医疗科技有限公司】是受邀此次研讨会企业中唯一一家自主研发、自主生产《简易呼吸器》的国内生产企业。

《简易呼吸器》，标准名称：人工复苏器，用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸、急救，提供肺通气。具有使用方便、并发症少、便于携带、有无氧源均可立即通气的特点。此产品我司已荣获多项技术专利。

《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》初稿草案经国家药监局官方征求意见，此次定稿会由福建省药监局审评中心牵头，汇集全国多省审评中心和国家级医疗器械检测中心、标准制定委员会的的行业专家、业界知名厂家及临床专家，一起针对此器械的注册技术的审查指导原则征求意见稿收集的意见和建议做了深入的探讨、严谨的分析和科学论证。《人工复苏器（简易呼吸器）产品注册技术审查指导原则》定稿将为国家及各省审评中心人员在产品注册评审时提供技术审查依据。

【厦门天祚医疗科技有限公司】2018年荣获“厦门市高新技术企业”，多次受邀参加产品专业研讨会和国家级展会，可谓是好事连连！能再次受邀与国内著名的行业专家一起探讨，是我司的荣幸，也是我国政府对医疗行业产品安全性能的重视及行业领导对我司的专业能力的认可和肯定。

l 受邀参加国家药监局《简易呼吸器产品注册技术审查指导原则》初稿研讨会、定稿研讨会的唯一一家集自主研发、生产、销售的国内企业；

l 受邀参加《第13届重庆高交会暨第九届军博会》，是“厦门展馆”唯一一家医疗行业厂家；

l 受邀参加《第20届中国国际高新技术成果交易会》，是“厦门展馆”唯一一家医疗行业厂家；

【厦门天祚医疗科技有限公司】作为生产麻醉呼吸设备的专业制造商, 我们集开发、生产、销售为一体，除了生产《简易呼吸器》之外，我司还生产：《雾化器》《急救面罩》《麻醉面罩》《颈托》《医用固定夹板》等有关呼吸类，麻醉类，急救类，固定类产品。已通过ISO 13485：2016国际医疗器械质量体系的认证、CE认证、及FDA注册。